一、審批權限：經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。
1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理；
2、其他企業、單位由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。
二、申報資料：
1、申請報告1份；
2、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；
3、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；
4、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；
5、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；
6、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；
7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；
8、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；
9、各項管理規章制度。a.質量責任和否決權制度；b.入庫驗收、保管及出庫復核制度；c.質量分析及反饋制度；d.有效期管理制度；e.門市銷售質量管理制度；f.特殊、進口醫療器械管理制度；g.售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度；h.植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度；i.退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度；j.衛生管理制度；
10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。
